单味中药配方颗粒亦称为免煎中药饮片，它的 益处为药师按照医生处方调配，患者不需求煎煮直接冲服，与保守中药饮片相较量，应用免煎中药配方颗粒，防备了煎煮中药时所带来的不便和难闻的气息、煎煮进程的冗杂、火候及加水量几许等百般难以把握的本领，以及进而引起的疗效上的不不乱等不够。单味中药配方颗粒是采纳保守中药饮片做为材料，经当代中药技能索取、浓缩、别离、干枯、制粒、包装、检查而制成的，它是对保守中药煎剂变革的一种实验和有用补充，既维持了原中药饮片的集体特点，能满意医生举行辨证施治、随症加减，药性强，同时又具备不需煎煮直接冲服、用量少、成份全、平安卫生、带领保存便利、易于调节等益处，可随机组方，已普及应用于临床。笔者就单味中药配方颗粒的应用理解报导以下。

1单味中药配方颗粒的应用汗青

跟着社会的进展、人们生存水准的持续升高，保守中药饮片已慢慢不能适应当代社会生存的需求，其不便利性、谬误定性日趋显然，为这人们踊跃寻找一种与之相适应的新法子。20世纪50岁月早期，由北京同仁堂、天津达仁堂、武汉中联药厂、江西国药厂等参加，用炮制后中药饮片制成单味中药饮片制剂出口东南亚，创始了饮片变革的先例，这也便是此日单味中药配方颗粒的雏形。20世纪70岁月，日本、韩国和我国台湾等地着手协商临盆中药颗粒制剂，我国江苏、广东2家药厂在国度中医药治理局的帮助下，着手了中药配方颗粒协商、开辟、临盆以及品质评估等方面的办事。年由卫生部和国度中医药治理局将中药颗粒免煎剂举行模范和统一，定名为单味中药浓缩颗粒(singleconcentratedChineseherbaltea，SCCHT)。国度食物方剂监视治理局于年7月5日正式公布了《中药配方颗粒治理暂行章程》以及《中药配方颗粒品质法则协商的技能请求》，初度章程将中药配方颗粒归入饮片治理界限。

2单味中药配方颗粒的品质把持法则

单味中药配方颗粒的临盆，要以中药栽培品质治理模范(GAP)、方剂临盆品质治理模范(GMP)为根据，举行品质把持。

2.1原药材的品质把持

2.1.1选材:以《中华国民共和国药典》、部颁法则和地点法则为根据，按照国度认同法则，确认药材品名、产地、根源、采收节令等。

2.1.2判断:囊括品种判断和品格判断，品种判断是指断定药材的真伪，罕用的法子有基源判断、性状判断、显微判断、理化判断;品格判断囊括纯度判断、感官评估、含水量测定等。

2.2半制品的品质把持

半制品是指曾经制成颗粒单味包装出售的产品形态，半制品的查验、探测是产品是否出售的严重步骤，这一步骤囊括药材的根源、性状辩别、查验、含量测定等。

2.3制品的品质把持

半制品包装成袋装箱即为制品，制品的质检包装检察看是不是有漏损、漏打批号、称呼规格是不是一致，装量差别是不是在答应过错局限以内等，在积聚方面，主借使细致产品防潮。单味中药配方颗粒应用剂量与保守中药饮片应用剂量之间的折算，已有了较老练的换算法则，以《中药浓缩颗粒研发指南》章程的中药饮片法则为法则，聚集目标成份测定，举行饮片与颗粒剂之间的等量协商，以浸出物和目标成份含量折算两者相当量，并遵照卫生部《中药临床协商引导法则》，对单味配方颗粒与原饮片别离组方，举行临床疗效协商和药效学实验，找出其等效剂量，况且过程薄层色谱、蒸发油测定、高效液相色谱(HPLC)、气相色谱法子，对中药饮片浸出物和浓缩颗粒举行有用成份或目标成份的含量解析比拟赛验，确认其折算法则是不是相当，况且上述法子也可做为中药浓缩颗粒的品质把持法子。别的，《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》为中药配方颗粒品质把持供给了一个严重的探测法则，进而保证了配方颗粒的平安性。

2.4有用成份的断定

邹萍等过程对五磨饮和四逆散的配方颗粒与合煎剂举行了薄层层析(TLC)定性较量和芍药苷HPLC定量较量，后果评释，两者的脂溶性成份( 醚萃取液)和水溶性成份(正 萃取)品种基真不异。孔铭等对乳康舒饮片煎剂及其免煎配方颗粒的指纹图谱较量协商，后果乳康舒合煎液同其分煎制成的免煎配方颗粒中的首要化学成份构成基真不异，其公有成份比例彷佛。评释中药免煎颗粒煎剂替代保守饮片煎剂，具备必然的可行性。

2.5有用成份的解析

杨安同等采纳HPLC测定大*免煎颗粒与中药饮片中大*酚、大*酸和大*素含量和*芪免煎颗粒与中药饮片中*芪甲苷的含量，后果大*免煎颗粒中大*酚、大*酸和大*素的量别离为3.52、9.41、3.12mg·g-1，大*中药饮片中大*酚、大*酸、大*素的量别离为3.34、9.55、3.03mg·g-1，*芪免煎颗粒与*芪饮片中*芪甲苷的量别离为0.79、0.84mg·g-1。得出论断，中药免煎颗粒与中药饮片所含首要有用成份含量无显然差别。

3单味中药配方颗粒的疗效解析

单味中药配方颗粒在临床应用上，部份老手还存在疑义，在人们的保守概念中，中药时时因而汤剂的模式服用。单味中药配方颗粒的药理疗效是不是与中药汤剂一致，也是影响其临床普及应用的首要出处之一。单味中药配方颗粒的临床协商后果，是处理这一疑义的有力表明。

3.1单味中药配方颗粒的疗效协商

广州中医药大学药理协商室张春红等过程白芍颗粒与白芍煎剂药效及*性的比拟性协商，得出白芍颗粒具备抗炎、镇痛及巩固免疫力的效用，其抗炎及镇痛效用比白芍煎剂强、平安性比白芍煎剂大，而巩固免疫力效用与等效剂量的白芍煎剂区别不显然。南京中医药大学刘学华对半夏泻心汤保守饮片和单味中药配方颗粒药效比拟实验评释，两者药效基真彷佛，均具备利胆、镇痛效用，能低落血清胆红素，补充胆汁流量。也有报导免煎颗粒与保守中药材汤剂疗效相当，这些协商评释免煎中药颗粒也许替代保守中药饮片。

3.2单味中药配方颗粒的临床应用与疗效评估

孟宪光用中药配方颗粒血府逐瘀汤加减医治血管神经性头痛例，有用率为91.67%。高先德等用半夏泻心汤加味颗粒剂和胃安平医治胆汁反流性胃炎44例，并设西药对比22例，后果有用率显然高于对比组(P＜0.01)。齐冬梅等以中药配方颗粒与保守中药水煎剂，别离用于冠芥蒂、高血压、2型糖尿病3种内科罕见病的医治，后果评释，在升高疗效、改革病症方面，与保守中药水煎剂较量，无显著差别，且无显然*副效用。谢琼燕用中药配方颗粒做为妇科手术后通例用药以增进肠成效复原，察看了68例，并设未服药对比组68例，后果服用中药颗粒术后方，术后肠鸣音次数登第1次排气时光均优于对比组，P＜0.05。欧剑锋等用中药配方颗粒独活寄生汤医治腰痛症属肝肾两亏、筋脉失养患者30例，并设保守汤剂对比组30例，后果对比组治愈率为56.7%，有用率为96.7%，颗粒剂组治愈率为46.7%，有用率为90%，2组差别有统计学意义，P＜0.05。瞿燕等对川芎茶调散中药配方颗粒与保守饮片汤剂的临床疗效举行比拟协商，针对川芎茶调散医治外感风邪而至头痛的临床成绩察看，察看组的中医证候疗效总显效率为80%，总有用率为93.3%，对比组的总显效率为73.3%，总有用率为93.3%，2组疗效较量，差别无统计学意义，P＞0.05，2组疗效彷佛。罗卫等应用单味中药配方颗粒，同时与58例应用保守中药煎剂的湿疹患者举行对比解析，后果2组总有用率基真不异，协商评释应用单味中药配方颗粒辨证医治湿疹，具备疗效好、应用便利的特色。张美玉等采纳中药配方颗粒医治白癜风患者76例，并与中药煎剂举行比拟，后果显示颗粒剂与煎剂疗效彷佛，而颗粒剂便利省时、即冲即服、患者允从性好，与中药饮片煎剂比拟，医患更易采用。

4药方上的上风

单味中药配方颗粒是中药饮片索取液的干枯浸膏颗粒，是采用恰当的溶剂和工艺，将合乎炮制模范的中药饮片经索取、浓缩、干枯等程序加工而成，单味中药配方颗粒做为中药饮片剂型进展的产品，在临床应用方面，单味中药配方颗粒适当于临床用药:中医用药常常讲求大伙概念，辨证施治，按照不同的病因、病机而活动应用，中药配方颗粒正适应这一需求。对患者来讲，免煎中药颗粒服用、带领便利，罢职了煎煮的繁杂进程，急诊患者可随取随服。

5储存与调配的上风解析

单味中药配方颗粒对换配者来讲，调配更为简短，调配进程纯洁卫生，没有调配中药饮片的脏、乱、杂等景象，还可防备调配进程中人为的称不许、分不匀、复核难、挥霍大、卫生差等毛病。单味中药配方颗粒采纳复合铝箔包装，分量轻、体积小、积聚输送便利，战胜了中药饮片储存、保存进程中带来的走油、吸潮、变色、虫蛀、霉变等品质题目。这评释单味中药配方颗粒与保守中药饮片比拟，在储存与调配方面更具备上风。单味中药配方颗粒处方的调节要模范处方调配职掌，用心看清包装上的药名、规格、剂量、有用期，按处方前后递次一一调配，辩论先数取总量再按处药方数分剂量，加倍查对，就可以防备调节过错，抵达调配的确无误的请求，保证调节品质。

6与保守汤剂和炮制学的长短势解析

中药汤剂做为中医临床用药的首要剂型，具备组方活动、随症加减、起效快、易摄取等特色，但中药品质不行控题目是限制其进展的首要要素。跟着科学技能的进展、快节律的生存方法，中药汤剂已跟不上进展需求，且患者自行煎煮，没有必然的加工法则，中药饮片的应有疗效难以获得保证，从必然意义上讲，中药饮片剂型的出处，限制了中医药行状的进展。单味中药配方颗粒合乎中医辨证论治的需求，也许随便组方、加减配伍，既维持了中医辨证论治的特色，又具备服用便利的益处，它合乎中药饮片炮制请求，经索取、浓缩、干枯制粒、分装等工艺进程精巧而成，不增加糖、防腐剂及其余赋形剂，维持保守中药饮片的原汁原味。中药配方颗粒每小袋药量为与中药饮片相等量经测定后而得的，装量的确，防备了中药饮片调配进程中分剂量过错等景象。

7存在的题目和不够

7.1临盆工艺题目

单味中药配方颗粒的临盆工艺需索取、别离、精巧、干枯、制粒、包装等程序，索取工艺是不是能把饮片的有用成份 限度地提掏出来、索取进程是不是形成有用成份的缺失，都存在必然的疑义。

7.2临床疗效

单味中药配方颗粒有违中医群药共煎的法则，中药汤剂在煎煮进程中过程一系列的物理化学反映，机制相当繁杂，暂时还没有明了的评释，但并不同等免煎中药颗粒中百般有用成份的搀和。中药饮片共煎有相使、相佐、相悖等效用，可巩固疗效，也可低落*性或不良反映。免煎中药颗粒不完备群煎进程，配方的大伙疗效有或者会遭到影响。固然一些免煎中药颗粒的疗效与保守饮片相近乃至成绩更好，但不能保证全数的配方颗粒都同于保守的中药煎剂。

7.3花费的解析(成本-效力)

单味中药配方颗粒与保守饮片比拟，在代价、让利上处于不利身分，影响推行应用。由于中药配方颗粒制备工艺繁杂，投入成本高，使其代价平衡比临盆工艺简捷、低成本的保守饮片要高30%～50%，形成了患者的经济包袱。别的，中药配方颗粒仍未加入私费疗养目录，须患者私费担负，使中低收入的患者难以采用。谭伯森等中药配方颗粒与中药饮片的成本-成绩解析协商评释，配方颗粒成本大于中药饮片，而称心度方面，配方颗粒与中药饮片相等，毛病是中药饮片耗时大、不便利。

8进展前程

单味中药配方颗粒是我国保守中医药的一种有利变革实验，是一个新闹事物。它的益处是特别超过的，也许说它引领着中药当代化的进展方位，因而从持久进展的角度看，它的进展前程是很好的。但中药要在国际墟市广泛推行，是一项持久而繁杂的职责，有一些题目需求在实验中持续完满。如国度策略导向题目、行业法则和准入轨制、地点掩护题目、与保守中药共煎观念争持的题目、临床有用性和平安性题目的大范围考证、临盆工艺的鼎新等，这些要素会持续影响单味中药配方颗粒的进展。在这些题目持续获得处理的进程中，单味中药配方颗粒会持续地老练，咱们坚信中药的理论和实验模式也会有新的打破和进展。

版权申明：本文摘自《病院用药评估与解析》年第12卷第11期。版权归关连权柄人全数，如存在欠妥应用的处境，请随时与咱们干系洽商。