作者

石决明

编辑

兔兔子

来源

实验助手

在医疗行业中，洁净室厂房是主要的硬件之一。为了保证洁净室建造符合产品要求并能正常运行，需要进行静态测试和动态测试。静态测试可以理解为洁净室的硬件设施能力的测试，符合产品监管要求是最基本的， 是满足设计要求（一般会比基础要求高）。所以新建洁净厂房找第三方检测机构做基础测试其实并不是 的选择， 是要提高到当初的设计要求，测试项目要增多，测试时间要延长。而动态测试是指正常生产状态下进行的测试，是不是需要全程实时进行测试？这个问题要分具体行业来考虑。动态检测对于不同行业来说具有不一样的价值，所以也要分实时检测、周期性检测和问题检测等多种情况。

在A/B级在药品洁净区中，不同阶段的动态检测具有不同价值。在生产工艺验证阶段，动态检测为判定洁净室是否达到了规定的洁净度和确定人员行为及房间消*方法等提供了依据。在正式生产阶段，实施动态检测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，同时是评估生产环境控制的有效工具，是无菌药品放行的首要条件。而对于A/B级无菌检查区域来说，动态检测是评估检验环境，为可能的污染调查排除环境风险的重要手段。生产或者检验过程的全程实时检测是 的选择。

在无菌和植入类医疗器械洁净区中，动态检测的价值更多的是体现在污染调查。在目前的监管要求来说，除了一些风险高的产品，大多数医疗器械并没有要求进行动态检测。但是，如果出了一些污染问题后，如果没有动态检测的数据，除了全面消*几乎没有什么可以采取的行动。在《医疗器械生产中洁净厂房的动态检测》中举了两个例子，通过动态检测发现了无菌肺部吸管组装区人员过多的问题和压缩气体工序的高效过滤器损坏问题。在这些例子中，动态检测结果可以改善生产工艺和发现深层次的生产问题。在这里，周期性检测或者出了问题再检测都可以。

在医院的静脉配制中心洁净区中，动态检测的价值是可以更好的了解静脉配制的环境条件。卫生部于年4月20日发布了《静脉用药集中调配质量管理规范》，但是也是近几年才开始大规模的监管活动。静脉配制中心洁净区具有不同的特点：大规模的使用净化工作台和生物安全柜用于药品的混合加工、传递窗会频繁的开关来传递大批量的药品，人员数量较多并活动频繁。由于静脉配制中心洁净区中房间并没有要求是级单向流，空间净化的效果会存在死角，尤其是各种表面。而由于药品加工批量较多，药品和人员手部会频繁进出级净化工作台和生物安全柜，环境中的污染存在导入级区域的可能。通过动态检测，有利于了解当前的表面消*效果、人员行为的风险和药品批量操作的限制。在这里，周期性检测即可。

参考文献：

1.无菌药品生产下的悬浮粒子动态检测

2.医疗器械生产中洁净厂房的动态检测

3.制剂室A级洁净区沉降茵动态检测

4.浅谈AB级洁净区的动态检测

5.静脉用药调配中心洁净室环境动态检测实践

如有疑问和补充的欢迎大家在文章下面留言交流

长

按

关

注

实验室检测从业人员的问答、直播教学、技术交流社区

实验助手APP

ouapp

客服