近年来中药专利的授权率低，在答复审查意见中经常会遇到处方药味可通过加减化裁、用量可以通过常规调整，中药提取方法是常见步骤来提出创造性不足的问题；研发人员也很难把握何种改进可以申请专利，下面我们以振东制药芪蛭通络胶囊无效诉讼案为例来分析改进复方专利的创造性如何认定和体现。

芪蛭通络胶囊是振东制药一款用于治疗心脑血管、脑卒中和冠心病等后遗症的中成药，市场前景广阔。其组合物及制备方法专利（.9）于年申请，年获得授权，年被提出无效宣告请求，请求人认为，专利与现有技术仅一味药的份数不同，制备方法仅是提取挥发油的药味数目不同，不足以支撑其创造性，请求无效。经合议组审查，年该专利被专利复审委员会判定为维持有效，专利具备创造性。我们先来捋一下具体的案情。

一、芪蛭通络胶囊专利无效诉讼案情回顾

本专利（.9）芪蛭通络胶囊权利要求1：

证据1（专利申请号为CN.6）公开了一种芪蛭通络胶囊及其制备方法，所用的中药材原料与上述专利完全一致。

区别特征仅在于：1、原料方面：地龙的份数上述专利（25～40份）要少于证据1（-份），其余原料组分及份数均公开；2、药物提取方法方面：提取挥发油的药味不尽不同。权利要求1将十九味中药进行水煎煮同时收集挥发油，而证据1从四味药材中提取挥发油，药渣与其它十五味合并水煎；上述专利还对挥发油包合（为挥发油常规制备，此处不做讨论）。无效请求人认为：（1）关于原料方面区别，本领域技术人员公知地龙的有*成分为地龙素（溶血成分）、蚯蚓*素（致痉成分）、次*嘌呤（降压平喘成分）、 酸（止咳成分）、花生四烯酸（解热成分），超量应用可能有溶血作用、升高血压继而血压下降、痉挛、休克及抑制呼吸中枢等。本领域技术人员在证据1的基础上，结合地龙本身具有的属性，有动机降低地龙的用量，无需经过创造性的劳动即可获得相应的具体用量，且证据2（申请号为申请号为CN.9的专利）公开了一种治疗中风后遗症的药物，其中地龙用量为25～30重量份，所以本领域技术人员有动机减少地龙的用量。（2）关于制备方法区别，证据1中已经公开了将“当归、川芍、郁金、姜*四味中药，提取挥发油”，提取挥发油是本领域常用技术手段，为了达到更好的药效，不损失有效成分，容易想到收集更多药材的挥发油。二、合议组观点及维持有效决定（1）关于原料方面：首先，证据1并未记载芪蛭通络胶囊在使用过程中存在地龙引起的*副作用。没有证据证明证据1中的地龙用量属于超量使用，而且证据1的组合物中，水蛭、土鳖虫、全蝎等都是具有*副作用的动物药，在组合物中存在有多个具有*副作用的药味情况下，本领域技术人员没有动机从组合物中仅选择性降低地龙的用量。其次，证据1背景技术记载脑中风属于中医的“血瘀证”范畴，证据1的药物组合物通过发挥益气、活血、通络的功效治疗脑中风恢复期后遗症。本领域公知地龙具有活血、通络的功效，在证据1已经证明其组合物具有较好疗效的情况下，本领域技术人员的合理预期是大幅缩减地龙用量之后，可能减弱证据1组合物的活血通络作用，从而降低其疗效，所以即便为了消除具有*副作用的药味过量使用导致的副作用，也应该降低至合理用量范围即可，而没有启示将证据1中地龙的用量大幅缩减至约十分之一。再次，中药组合物的用量应该根据药物之间的配伍关系而具体选择，不能也无法照搬药物在其他组合物中的用量。证据1的药物组成与证据2不同，而且两种组合物中相同药物的用量也明显不同，例如证据1中人参、水蛭、僵蚕、全蝎的用量分别为克、克、6.5克、13克，而证据2相应药物的用量为48克、48克、22克、28克，所以证据1和证据2中药物的用量没有直接替换或照搬的可能性。（2）关于药物提取方法：证据1中仅公开了对当归、川芎、郁金、姜*四味药进行挥发油的提取，其他药味直接打粉或水提取，并没有公开需要提取其余十五味药的挥发油。而且对于中药组合物成分的提取，针对不同的病症所需的活性成分不同，不同的提取方法直接影响所提取得到的药物成分。（3）关于效果：本专利说明书在安全性评价比较实验、脑缺血模型药理实验、缺血性脑卒中气虚血瘀证大鼠模型药理实验和体外血小板聚集实验中对比了本专利相比证据1，取得了有益的技术效果。综上，请求人的全部无效理由不成立，维持专利有效。三、本案对中药处方减量及常见提取方法专利的启示从上述可以看出，本专利与证据1的区别仅在于一味药的剂量及提取挥发油的药味数目不同，但是最终在无效诉讼中却能维持有效，其在判断中药组合物及提取方法创造性方面、以及中药专利答复策略方面都体现了较高的专业水准，值得我们借鉴。1、当本申请中药处方、提取方法与现有技术方案较为接近时，申请人应注重技术效果的实验比较，通过显著性的统计学数据来体现本发明更优的有益效果；2、在处方仅个别药味的剂量与现有技术不同时，可以通过研究现有技术文本，发现更多与该药味共性的药材，阐述本领域技术人员没有动机特殊化该区别特征，来体现其非显而易见性；3、通过强化区别特征在现有技术中的作用，从而站位本领域技术人员角度，说明为获得更好的药效，其对药味的减量并不符合常理也不具有启示；4、若有其他文件公开该区别药味的剂量时，可以考虑该药味在其他文件中与各原料的配比与本申请不同，考虑中药复方的整体性及配伍关系，无法照搬其他文件的单个药味的用量来阐述起创造性；5、在判断提取方法创造性时，可着重强调不同的提取方法直接影响所提取得到的药物成分，现有技术仅给出某种提取方式，并未公开也没有证据表明采用本申请的提取方法能产生更好的效果，以此来阐述其非显而易见性。近期推荐：公益直播回复“机电”

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