年12月6日，FDA重磅宣布了《真实世界证据方案框架》，之后各种真实世界研究的规范指南也逐渐开始拟定和发布。年6月，帕夫林?（白芍总苷胶囊）安全性真实世界登记研究立项，10月开始正式启动，无疑是真正开展真实世界研究的先锋。

此次帕夫林?安全性真实世界医院牵头，北京大学公共卫生学院参与统计分析，医院、首都医科医院、医院、医院、上海交通大学医医院、医院在内的7个中心共同完成的一项多中心、非干预、在风湿及皮肤科就诊患者中观察白芍总苷不良反应的登记研究，以评价白芍总苷在风湿免疫及皮肤科就诊患者的常见不良反应的发生情况及总体安全性特征。该研究在风湿免疫及皮肤科的较大范围内非选择性的患者人群中收集前瞻性数据、观察常见不良反应的发生情况，为白芍总苷临床应用的安全性提供了真实世界的研究数据。年7月27日，历时两年的研究已顺利完成，特此在北京召开结题会，使大家能更深入地了解白芍总苷在真实世界中应用的安全性问题。

研究最终共纳入例患者，各疾病中性别比例、患者年龄等特征与真实世界的流行病学数据相符合。对患者进行随访，发现1周末和1月末不良事件发生率分别为10.48%和3.66%，统计数据与医生实际临床用药经验一致。在随访期间，出现不良事件的患者中，98%的可痊愈或好转。所有研究对象均未出现严重不良事件，说明药物总体安全性良好。

针对研究结果，北京大学公共卫生学院詹思延教授在点评中指出，作为一个由7个中心参与的多中心研究，所纳入的研究对象与临床实际相符，具有代表性。两次随访时间点，观察到患者随访率较高，同时列出研究对象退出原因，使得研究真实可信。研究使用布里斯托大便分型量表对大便性状进行评估，结合大便频次统计，使用药者在判断腹泻情况时更加客观准确。研究采用多维度数据分析方法，对不良事件发生率、发生时间、转归及影响因素等进行了详细的分析和研究。 ，詹教授提出期望，希望研究能阐述随访以及评价时的质量控制方法，进一步完善研究的结果和可信度。

会议现场

在随后的讨论环节，各位专家也发表了自己的观点，简要总结如下：

1.临床中，白芍总苷的使用多见于合并用药，在神经系统、心血管系统等非消化系统相关的副作用，大部分是由合并免疫抑制剂造成的，白芍总苷主要的副作用在消化系统；

2.白芍总苷不会损害胃肠道黏膜，且其对胃肠道的影响恢复较快；

3.在服用白芍总苷后如果出现便秘或腹泻，大部分患者在坚持服用一段时间后便可自愈；

4.白芍总苷在风湿免疫科和皮肤科的适应证广泛。白癜风、银屑病和斑秃等皮肤科相关疾病需要长期治疗，对药物安全性要求较高。从整个治疗来看，白芍总苷在这些患者中的认可度、依从性和复诊率均较高，可长期服用；

5.需要进一步加强白芍总苷超适应证的疗效和不良反应真实世界研究。

会议 ，由大会主席任德权教授做总结发言。任教授首先肯定了研究的价值及意义，认为其不只是对白芍总苷的临床应用有更好的指导作用，同时对整个行业的研究有示范作用，也为今后开展更多类似的工作带来了有益的经验。任教授指出，对于白芍总苷来说，该研究只是开始，之后需要进一步挖掘数据，增加随访时间、扩大适应证、加强对不良事件监控，同时要注意关联用药的问题，既要明确禁忌合并药物，也要指出可联用药物。药物说明书需要更加全面详细，以便于医生和患者权衡用药获益。

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