中药材商品规格等级标准制(修)订的原则依据和方法

詹志来，邓爱平，方文韬，周海燕，严辉，

余丽莹，张飞，彭华胜，刘大会，刘洋洋，

肖承鸿，李霞，金艳，杨光，郭兰萍，*璐琦

摘要

通过5年多的系统调查、整理与研究，完成了余种常用大宗药材商品规格等级标准的制(修)订工作。本次标准制(修)订以质量为导向、基于《中华人民共和国药典》、基于市场实际情况、注重影响质量的关键因素，制订了实用性强、简便易懂的中药材商品规格等级标准。现将本次标准制(修)订的原则、流程、方法、特点、难点等进行介绍，以便于更好地了解及应用本批标准。

中药材是特殊商品，既具有一般的商品属性，又具有药品的特殊属性，且来源广泛，如动植物等具有生物多样性特点。其从育种到种植(养殖)、采收、加工、储藏、运输到出售，整个过程链长、受生态环境因素影响大且不完全可控，同时还受种植管理、采收加工方法等人为因素影响，因此质量易不均一而产生了品质与品相的差异，进而分化成了不同的商品规格等级。因此，为了适应商品交易的需要，按照药材品质优劣、外观品相差异、大小分档等不同层次的需求，进行了规格与等级的划分，以便在市场进行商品交易。中药材商品规格等级伴随中药材交易的发展而产生，自古以来就有“看货评级，分档定价”的传统，早在西汉时期《范子计然》中就有80多种药材的商品规格[1-2]，历代本草均有对药材品质评价的论述，尤其是产地的差异，以及大量气味、形态、色泽等评价的描述。其历经萌芽期、初步形成期、深化认识期、成熟期、发展期、继承与转变期，最终伴随着中药材产业化的逐渐发展而形成至今天的商品规格[3]。

新中国成立以来，行业主管部门先后制订过多个中药材商品规格等级标准，其中明确为部颁标准的有年卫生部颁布的《三十八种药材商品规格标准》、年卫生部与商务部联合颁布的《五十四种中药材商品规格标准》、及年国家医药管理局与卫生部联合下达的《七十六种药材商品规格标准》。然而《七十六种药材商品规格标准》颁布至今已经过去近35年，原标准是在统一收购或调拨出售药材有所依据的背景下制订形成的，对当时的药材分级发展、促进优质优价起到了积极的作用。随着20世纪90年代药材经营管理的放开，当前药材市场采纳的标准已发生较大变化，现常用大宗药材也由野生品转向了栽培品为主，加之各地无序的引种，重量轻质，照搬农作物的栽培生产方式，以及化肥、农药、植物生长调节剂等农业投入品的滥用，导致栽培药材的形态特征、质量等均发生了较大的改变。当前市场自我形成的“标准”随意性较大，无法统一，导致药材市场中部分药材商品品别、规格、等级的混乱。此外，随着人民群众对中药材质量及其他不同要求的增加，也迫切需要制订适合当前中药材规格等级划分的标准，规范中药材市场交易，引导上游生产环节以品质为导向，实现良性循环。

为此，制(修)订药材商品规格标准受到国家相关部门及行业的高度重视，年8月国家发展与改革委员会办公厅下发《国家发展改革委办公厅关于落实中药材价格综合整治*策措施部门分工方案的通知》(发改办价监[]8号)，文件第四项第2条明确指出“加强中药材质量监管，完善中药材商品规格等级标准”，明确要求“选取常用大宗家种道地的中药材品种，依托《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准和药企商业流通标准，制订出一套科学合理的商品规格等级标准，使中药材商业流通质量有据可循。(商务部牵头负责，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、财*部、林业局、国家标准委参加)”。文件明确提出了制(修)订中药材商品规格等级标准。

年，经商务部、国家中医药管理局批准同意，以中国中医科学院中药资源中心为技术依托单位成立了“中药材商品规格等级标准技术研究中心”，由全国多所中医药科研、教学单位及多家中医药企业共同承担常用中药材商品规格等级行业标准的重新研究制(修)订工作。此外，年3月26日国务院印发了《深化标准化工作改革方案》，同年6月，国务院标准管理委员会下发《国家标准委办公室关于下达团体标准试点工作任务的通知》，决定将包括中华中医药学会在内的12家单位作为试点单位，进行为期两年的团体标准试点工作。在首批试点工作中，种常用中药材商品规格标准在中华中医药学会立项。

近年来不同学者对中药材商品规格等级开展了大量的研究工作，对中药材商品规格等级的形成、现状、研究方法、具体品种等进行了有益的探索[4-18]，如：段金廒等[19-20]对中药材商品规格的形成模式做了探讨，并以当归为例对其开展了性状与内在成分的规律分析；肖小河等组织的国家中医药管理局行业专项，采用“感官-化学-生物”联动的中药质量评价方法，对20余种常用大宗药材开展了深入的研究，在此基础上出版了《中药材商品规格等级标准化研究》；郭宝林等为满足电商交易所需，在市场实践基础上，制订了《中药材商品电子交易流通规格标准》。这些都为制(修)订中药材商品规格等级标准奠定了良好基础。

通过近5年多的系统整理、调查与研究，由中国中医科学院中药资源中心牵头组织，先后有60余家单位余人共同参与，完成了余种常用大宗药材标准的制(修)订工作。本次商品规格等级标准制(修)订的优势主要体现在以质量为导向、基于《中国药典》、基于市场实际情况、注重影响质量的关键因素，以制订实用性强、简便易懂的中药材商品规格等级标准。现将本次标准制(修)订过程中的原则、特点、难点、流程、方法等进行介绍，以便于更好地了解及应用本批标准。

1丨标准制(修)订的基本原则

制订商品规格等级的常用中药材绝大部分为《中国药典》收载品种，进行商品规格等级划分的药材前提应是符合《中国药典》相关规定的合格药材，不符合标准的劣品、伪品等不应制订其规格等级，少数尚未被《中国药典》收载的品种则遵循地方药材标准。在本次制订过程中对部分代表性药材做了深入的理化分析，发现商品中不少药材存在质量不合格的情况，如：性状不达标、非药用部位及杂质等超标、浸出物及含量不达标(市场普遍反映多年生植物因种植年限过短、人工干预措施过多、膨大剂等的使用导致所含成分的含量偏低，如何首乌、牛膝等)[21-22]。因此，在标准制(修)订的过程中不因为市场存在就制订，不简单迎合市场，否则将拉低药材质量。

当前的药材质量标准是合格性标准，只要达到其相关要求即为合格商品，因此经营过程中，为了实现利益 化，会引发劣币驱逐良币现象。比如药材的产量与含量之间往往成反比，有效成分的积累需要时间，但是为了增加利润，便会尽 努力减少年限与成本，只要达标即可。近几年柴胡、防风、前胡、大*、甘草、*芪、赤芍等药材，栽培品比野生药材生长年限明显变短，导致药材质量不断下滑，部分甚至出现了“高合格、低质量”的现象。因此在及格标准的基础上需要有补充，以便于优质优价，引导市场及行业向良性方向发展。鉴于此，本次商品规格标准既是基于《中国药典》，又是对准入性标准的提升。

制(修)订商品规格等级均是在考察和分析市场现有中药材商品规格等级的基础上建立，同时参考了《七十六种中药材商品规格等级标准》及部分企业标准，提炼和总结自年药材市场化后交易过程中形成的商品规格等级划分的规律，最终形成新时期的标准。根据当前药材流通环节商品的实际情况进行合理的规格等级划分，并鼓励采用质量为导向的规格等级划分，以引导优质优价；非质量相关的规格等级根据产地加工及交易所需进行划分。

鉴于商品规格等级标准的使用主体是药材交易商，因此本次标准制订充分考虑到市场使用人员的条件及意见，满足市场交易所需的同时再加以品质引导。

考虑到中药材商品在市场流通过程中实用性问题，内在成分与传统性状划分之间规律尚不明确的情况下，主要采用市场便于掌握使用的性状鉴别等简单、方便、实用的方法进行规格等级划分，必要时可采用现代分析仪器辅助对组织、分子、理化指标进行限定，以便于在实际工作中使用。

中药材的品质优劣应当以临床疗效为评价的金指标，然而在实际中，由于中药自身成分的复杂性和多样性，加之中药多以复方应用，导致中药材质量评价存在一定的困难。众多学者基于感官评价、化学评价、生物评价3个方面内容对中药材商品规格展开诸多研究，如感官评价指标Delphi法、基于电子鼻及电子舌等技术的气味客观化评价法、指纹图谱、代谢组学等。其目的是将中药材商品规格等级以品质为导向予以划分，本次重新制(修)订针对部分重点品种在参考相关研究成果的基础上，也进行了相关内在质量的评价研究，为科学制(修)订标准提供依据，而在标准上考虑到实际操作的方便，尽量将内在质量通过易于市场操作的外观性状反映出来，如厚朴的皮厚度与质量成正相关，在标准中通过厚度加以划分，因此本次标准中以性状划分为主体，相关质量研究过程在起草说明中予以体现。

深入探究中药材商品规格等级划分的内在机制，即划分的出发点。通过本次广泛的调查取样基础上的深入研究发现，中药材商品规格等级的划分存在多个维度，首先是品质优劣，希望通过规格等级区分药材的质量，以便真正实现优质优价。然而不少药材在相同生产条件下，其便于交易使用的性状差异与内在质量并无本质差异，而是为了后续在饮片生产中大小分档、减少损耗等需要而进行的划分，如泽泻的大小与质量关联性不大，但是大个的相对切制的饮片完整性较好，破碎率低。其次是单纯的品相观，商品注重外观品相是客观存在的现象，因此中药材交易中也存在外观品相的划分。

基于上述几点，本次制(修)订规格等级在充分考虑简便实用的基础上，对每一个标准等级划分表进行备注，将划分的内在规律做了说明，如划分是基于内在质量、外观品相等。例如果实类大多以饱满度、成熟度、完整度、色泽等进行划分，而部分药材如草果、栀子等饱满、成熟确实与内在质量成正向相关，也得到了理化指标的印证。又如根茎类药材，传统大多以大小、直径、长度等进行划分，药材来源于野生品的情况下，这种划分与年限成比例具有科学性，如防风、重楼、甘草等多有报道[23-28]。但当前药材栽培过程中植物生长调节剂以及水肥等人工干预对药材产量及质量的较大影响，导致单纯以大小进行划分会出现误导，因此在备注中也做了提示交代，以便减少因品相所致的误导。在兼顾简便实用的同时，尽量将事物的本质体现出来，因此本次制(修)订中更