*质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。所对应的附件2《药品经营企业计算机管理》检查内容：（1）负责指导设定系统质量控制功能。（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。检查缺陷描述：*质量管理部门未能对计算机系统操作权限进行有效审核和基础数据的更新及锁定。如财务人员结算时，可以对计算机系统中已审核确定的财务账号进行修改。现场检查发现，企业的计算机系统权限设置表为年的版本，年至今未根据人员、岗位变化重新设置和审核。*现场检查时，企业提供的计算机系统权限设置表，没有质量管理部门人员进行审核的记录。*质量管理部门未能对计算机系统操作权限进行有效审核和基础数据的更新:1.企业财务人员结算时,可以对计算机系统中已审核确定的财务账号进行修改。2.企业计算机系统操作权限的最终审核为分管综合部的副总经理蔡XX。3.质量管理部门不能提供计算机系统操作权限审核的相关资料;抽查基础数据库中“XXX医药有限公司”经营范围，质量管理部门未对该企业经营范围进行控制。4.质管部门未对计算机系统操作权限进行定期跟踪检查，现场检在发现中药饮片拣货员、复核员等6人的计算机系统操作权限密码卡集中放置在仓库未加锁的办公桌抽屉内。5.质量管理部未对部分质量基础数据库数据进行动态跟踪，如炒白芍的生产供货单位名称年11月由陇西中天药业有限责任公司变更为甘肃陇西中天药业有限责任公司,基础数据库未更新。*企业的质量管理部门没有指导设定计算机系统质量控制功能（系统存在多套帐的情况），未能负责对供货单位及其供货单位销售人员的合法资格进行审核，未能指导和监督在库药品的储存、养护的质量管理工作。*基础数据修改、审核不到位。1.质量管理部门对部分质量管理基础数据的修改未进行审核、确认即生效；2.对质量管理基础数据未及时更新并审核；连锁质量管理部门未有效审核计算机系统操作权限。*企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。*质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限，业务员朱某离职后，企业计算机系统中该用户权限设置仍为可用状态。*企业质管部门对计算机操作系统权限未能进行有效审核，个别质量管理基础数据未及时更新。如：保管员、验收员、收货员计算机系统登录密码均为；温湿度监控系统只有超级管理员账号，未设置养护员账号及权限；销售员樊XX有库存盘点的权限；企业上传计算机系统的“XX集团重庆桐君阁有限公司”授权委托书已过期，未及时更新。*质量管理部未按部门职责负责经营业务数据修改申请的审核，无数据修改审核权限。*企业质管部门对计算机系统权限设置和基础数据未能有效指导、审核。如：企业计算机系统内盛X、夏XX、陈X、滕XX4人各有2个账号。企业计算机系统中部分基础信息录入不全。如首营品种阿奇霉素感混悬剂未录入用途分类、用途、性状等信息。*企业质量管理部门未审核分配收货员陈X、制单员林X等人员的计算机操作权限。*个别计算机系统操作人员未符合授权范围，如验收员高X（负责中药材、中药饮片验收、中西成药）因个人原因，从年4月1日开始请假，至今未上班，请假期间，公司计算机系统中显示高X的药品验收记录实际由张XX（负责中西成药验收）操作完成；*质量管理部门对系统操作权限审核不够严谨，个别人员的操作权限超出职责范围或未按照职责分配个别人员的操作权限，如质量负责人潘**、质管部经理方**有采购订单的操作权限，温湿度监测系统未设置养护人员的权限和密码。*企业质量管理部门未有效设定计算机系统质量控制功能。如模拟操作时，对本企业经营范围之外的中药材、中药饮片等品种，计算机系统未能进行有效锁定；养护员对发现质量异常的药品不能立即锁定，须经质管部经理审批后才可锁定。*企业质量管理部门未有效设定计算机系统质量控制功能。如模拟操作时，计算机系统能建立本企业经营范围之外冷藏、冷冻等品种的基础数据库。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


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